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Razionale

I farmaci innovativi costituiscono una delle sfide più complesse per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), sfida che può essere vinta soltanto a condizione che sia trovato un equilibrio tra due temi: la garanzia dei diritti dei pazienti da un lato e la sostenibilità economica della Sanità pubblica dall’altro.

Si legifera sui farmaci innovativi fin dal 2012 cercando di regolamentarne sia l’accesso, sia le modalità di monitoraggio sia i metodi di management agreement. Fondamentale la Determina 519/2017 di AIFA che andando a sostituire l’Algoritmo di Montanaro ha stabilito i criteri per la nuova classificazione dei farmaci innovativi, la procedura di valutazione e i criteri per la permanenza del requisito dell’innovatività.

Per l’attribuzione di innovatività è necessaria la dimostrazione di un valore terapeutico aggiuntivo (rispetto alle altre terapie disponibili) nel trattamento di una patologia grave (intesa come una malattia ad esito potenzialmente mortale, oppure che induca ospedalizzazioni ripetute, o che ponga il paziente in pericolo di vita o che causi disabilità in grado di compromettere significativamente la qualità della vita). Il modello di valutazione dell’innovatività è unico per tutti i farmaci ma, in caso di bisogno, possono essere utilizzati ulteriori indicatori specifici.

Il modello di valutazione proposto prevede un approccio multi-dimensionale, che tiene conto di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico; il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove, ovvero la robustezza degli studi clinici a supporto.

Come stabilito dalla legge di bilancio 2017, il riconoscimento dell’innovatività ed i benefici conseguenti hanno una durata massima di 36 mesi per il farmaco first in class e può essere riconsiderata nel caso emergano evidenze valide durante tale periodo.

La prima parte del webinar ha lo scopo di descrivere lo stato dell’arte sull’argomento, successivamente la tavola rotonda, composta da tutti gli stakeholder implicati nel processo, permette di entrare nel vivo dell’attualità incentrandosi sul tema della governance e creando spunti di riflessione e di confronto.

I farmaci innovativi costituiscono una delle sfide più complesse per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), sfida che può essere vinta soltanto a condizione che sia trovato un equilibrio tra due temi: la garanzia dei diritti dei pazienti da un lato e la sostenibilità economica della Sanità pubblica dall’altro.

Si legifera sui farmaci innovativi fin dal 2012 cercando di regolamentarne sia l’accesso, sia le modalità di monitoraggio sia i metodi di management agreement. Fondamentale la Determina 519/2017 di AIFA che andando a sostituire l’Algoritmo di Montanaro ha stabilito i criteri per la nuova classificazione dei farmaci innovativi, la procedura di valutazione e i criteri per la permanenza del requisito dell’innovatività.

Per l’attribuzione di innovatività è necessaria la dimostrazione di un valore terapeutico aggiuntivo (rispetto alle altre terapie disponibili) nel trattamento di una patologia grave (intesa come una malattia ad esito potenzialmente mortale, oppure che induca ospedalizzazioni ripetute, o che ponga il paziente in pericolo di vita o che causi disabilità in grado di compromettere significativamente la qualità della vita). Il modello di valutazione dell’innovatività è unico per tutti i farmaci ma, in caso di bisogno, possono essere utilizzati ulteriori indicatori specifici.

Il modello di valutazione proposto prevede un approccio multi-dimensionale, che tiene conto di tre elementi fondamentali: il bisogno terapeutico; il valore terapeutico aggiunto e la qualità delle prove, ovvero la robustezza degli studi clinici a supporto.

Come stabilito dalla legge di bilancio 2017, il riconoscimento dell’innovatività ed i benefici conseguenti hanno una durata massima di 36 mesi per il farmaco first in class e può essere riconsiderata nel caso emergano evidenze valide durante tale periodo.

La prima parte del webinar ha lo scopo di descrivere lo stato dell’arte sull’argomento, successivamente la tavola rotonda, composta da tutti gli stakeholder implicati nel processo, permette di entrare nel vivo dell’attualità incentrandosi sul tema della governance e creando spunti di riflessione e di confronto.

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